参考资料：GOV.UK
日期：111年6月27日
文号：驻英经（111）经字第455/P200号（商情文号:第455号）
商情本文：
在英国退出欧盟之后，英国药品和医疗监管局(MHRA)将提出新法案加强医疗器械监管，以提高患者安全鼓励创新。相关改革将改善英国对医疗设备和体外诊断医疗设备(IVD)，并将适用于助听器、X光机和胰岛素注射设备等医疗设备；智能手机应用程序和人工智能(AI)等新技术；以及某些化妆品，如真皮填充剂。
新措施包括：
1.加强MHRA保障患者安全的权力，让公众和患者对高风险医疗器械（例如需要植入的器械）的性能和安全性有更大的保证。
2.扩大监管範围和程度以回应公众需求，并加强现有系统，以更好地保护医疗器械和某些化妆品的使用者，并为其性能和安全性提供更大的保证。
3.在医疗器械开发和使用过程中，解决健康差异并减轻不公平现象，确保其为不同人群发挥作用。政府已对医疗设备的设计和使用中的潜在公平问题展开审查，以解决健康不平等问题，并将适时更新。
4.使英国成为创新的焦点，成为开发和引进创新医疗设备的最佳场所。确保新的监管框架鼓励负责任的创新，使英国的患者能够更好地获得最先进的医疗设备来满足其需求。
5.制定世界领先标準并打造新的UKCA标誌，将新的认证印章（取代CE标誌）转变为值得信赖的品牌，标誌着医疗器械产品已达到全球安全、健康和环境保护标準。这将提升MHRA的全球声誉以及与其他监管机构日益增长的合作伙伴关係。
英国卫生部长Sajid Javid说，新的变化将使创新蓬勃发展，并确保英国患者成为第一批受益于技术突破的患者。MHRA首席执行长June Raine博士则表示，其首要任务是保护患者和公众，让患者更轻鬆、更快捷地获得所需的医疗设备和治疗。软体和人工智能(AI)，这些技术越来越多地用于筛查和诊断、慢性病管理和开发新疗法等领域。新措施将确保此类创新符合与医疗设备相同的严格标準，在保护患者安全的同时鼓励创新，以确保英国患者率先获得尖端医疗保健服务。
MHRA就医疗器械的未来监管进行公众谘询后，从监管问题徵求意见，临床调查的要求，到器材在投放市场前如何评估，再到进口商和经销商上市后安全监测，以提高透明度和患者的作用。係一项雄心勃勃的改革计划，MHRA将确保该系统的立法改革和满足医疗保健部门的需求。在完善立法和实施变革的过程中，将继续与医疗相关者进行合作工作，并逐步实施以使该行业有足够时间来适应此变化。
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