法国生技公司Valneva研发之新冠疫苗获欧洲药品管理局(EMA)上市许可

根据法媒L’Usine Nouvelle本(6)月27日报导,旨揭V商研发之VLA2001疫苗继获EMA人用医药产品委员会(CHMP)认定有效且安全后,同月24日即获得EMA正式批准使用,为法国首获欧盟许可使用之新冠疫苗,可作为首剂疫苗,供欧盟27国、冰岛、挪威及列支敦士登等国18~50岁民众施打。

此外,VLA2001疫苗亦为目前唯一拥有欧盟授予标準上市许可(standard marketing authorization)之新冠疫苗,有异于其他5种已获准之疫苗採条件式上市许可(conditional marketing authorisation),后者必须持续向EMA提供额外数据及每年更新许可证。

报导指出,VLA2001疫苗使用灭活病毒并结合2种佐剂,属于传统疫苗技术,相较于其他疫苗技术(mRNA、腺病毒及重组蛋白)更为成熟,或可使不愿接种疫苗之民众回心转意。V商预估,其疫苗可吸引欧洲15%未打疫苗之成年民众(18岁以上)选择接种。

根据欧洲疾病预防暨控制中心(ECDC)数据,迄本月16日,欧洲经济区(EEA)约有3.18亿成年人至少接种过1剂疫苗,占总成年人口数85.8%,而仍有超过5千万人从未接种疫苗。VLA2001之施打年龄上限为50岁,因此仍有市场。V商虽获欧盟上市许可,但仍待欧盟决定採购数量,始可确保经济条件是否足够;若销售量未达最低门槛(此一数字属机密),该商将立即面临结束此一研发计画且疫苗永不得上市之命运。

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