欧盟体外诊断器材新法规2017/746/EU In VitroDiagnosticRegulation简称IVDR 自2022年5月26日起，新法规IVDR 2017/746/EU施行于欧洲各国的体外诊断器材(IVD)市场全面取代旧法规98/79/EC，该项法规为第三方公告机构（Notified Body）评估体外诊断产品上市前测试与上市后的监督，因此第三方验证机构的监督功能变得相当重要。每项产品经过认证后会有专属认证码(Unique Device Identifier简称UDI) ，提高产品可追溯性和召回性。
2017年法规确立后已提供厂商3年过渡期与因应疫情而顺延1年。
IVD此法令是依据测试即将上市的产品而影响患者健康的风险程度，将风险由低至高分为A、B、C、D四大类产品。A类代表低风险器材，依序排列至D类为患者或使用者需要谨慎小心操作的医疗器材，风险层级取决于医材种类，举例如下图无菌血型测试剂为A类低风险器材，病毒检测剂则属于D类高风险器材。已上市未转换文件的厂商请尽速于2022年5月26日办理。
建议我商需在过渡期完成申请流程与更新文件，以便符合新欧洲医疗器材法规，为确保产品CE证书有效性，以避免影响因文件而无法在欧洲市场销售。若已超过过渡期间，则建议尽速洽各大国际检验机构重新办理，以合乎欧洲市场销售的法规。
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