感谢邀请，我之前回答过这个问题，有时间可以去看看我的回答，希望对你有帮助！
共战疫情！现在大家把关心的目光投向了国外，日韩、欧美正在处于爆发期，不少工厂将口罩等医疗物资出口到各国援助，而企业都希望能够获得医用口罩的市场准入。
图：原创设计
口罩出口需要过“认证”这关
手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。
医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。
口罩出口欧洲市场就办理CE认证
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
一）医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
图：网络改绘
从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
二）防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：
图：网络改绘
出口美国市场就办理FDA认证
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。
一）医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。
三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：
图：网络改绘
但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢？
1. 已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册
如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准，生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了，那么你是可以豁免510K的，可以直接进行工厂注册和器械列名。
2. 获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书，需要签署正式的质量协议，FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码，将会导致产品召回的风险。
二）防护口罩
NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说，N95算是其中防护级别比较低的品类。NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂。
图：网络改绘
其他防护用品出口美国也要FDA注册
隔离衣、防护服、手术衣等防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。
价格也比较好，平均一个口罩出口的单价在2元左右。
图片1：久林吉良公司员工在口罩生产线上进行生产（公司供图）
武忠没有想到，他今年的春节假期结束得这么早。作为东莞久林吉良净化用品有限公司的老板，在正月初三（1月27日）的时候，他的工厂就已经复工。
“政府要求我们复工，我们就让工人无论是省内还是省外，都赶紧回来了。”武忠对21世纪经济报道记者表示。
经过紧张忙碌的1个半月，久林吉良供给政府的口罩数量，从一开始的5.5万左右个/天，达到目前的18万左右个/天。
现在，他们将目标瞄准了国外市场。武忠表示，企业之前就是主要做出口的。现在，随着国内口罩产能上来了，久林吉良也开始恢复为国外的老客户供货了。
瞄准国外的并非久林吉良一家。山东一家医药公司国际贸易员（王刚）告诉21世纪经济报道记者，他们在阿里巴巴国际站上有口罩出口，现在每天都有人来询问价格，不少人是来“套”价格高低的。
口罩出口订单大增
图片2：久林吉良公司员工在口罩生产线上进行生产（公司供图）
久林吉良原本并不生产医用口罩。“我们之前是生产超洁净的产品的公司，比如净化车间内使用的口罩，今年过年之后就转型生产普通的医用口罩，这是在政府的指导和要求下进行的。”武忠说。
他告诉记者，久林吉良正月初三就正式复工，原本的口罩生产线和生产环境都是现成的，只是需要做略微的改动。“最关键的问题是需要把人召回来。我们的员工都是陆续返工的，我们让他们赶紧回来，当然也有补贴。大概到了2月3号，就有90%的员工上岗了。”
东莞是一个工业城市，被称为“世界工厂”。但是，疫情之下，如果没有足够的口罩储备，复工都变得艰难，这使久林吉良一开始就有大批的政府订单。
武忠表示，他们正月初三就已经有口罩出产，当日供给政府订单大概是5.5万个左右，目前包括各类口罩订单，已经达到18万个左右。
但这并非久林吉良的生产极限。此前，久林吉良有三条口罩生产线，目前已经增加到了五条，这使久林吉良一天的口罩生产量在30多万个左右。
与此同时，大批此前并不生产口罩的企业，也纷纷“上马”。比如，总部位于深圳的比亚迪，于日前宣布成为全球最大产能口罩厂商，口罩日产能达500万个。而深圳也于3月17日宣布，深圳口罩日产量首次突破千万，达到1027万只。
这时，久林吉良开始将目光瞄准国外。
武忠表示，久林吉良本来就是主要做出口的。但是，一开始国内的需求量太大了，久林吉良之前生产的口罩几乎都供应国内，把国外的订单全部推迟了。随着国内产量的提升，久林吉林开始给国外老客户供货了。
但是这一次，他发现，国外的老客户们对于久林吉良的口罩要求有了比较大的改变。
武忠表示，现在有不少国外厂商找到久林吉良，希望公司接生产口罩的订单。但是，他发现之前给国外生产的口罩都是没有过滤层的，因为主要用于净化车间等地方，现在几乎所有国外客户都要求都要有过滤层，要有防新冠肺炎的功能。“那就按照他们的要求给加上了。”
武忠坦言，现在的订单太多了，根本做不过来。“因为我们一直都是做出口的，出口平时的量都是比较稳定，现在却不一样了，有很多的订单在排队等着，一开口就是几百万个、上千万个口罩的订单，疫情以前哪有这么多订单？价格也比较好，平均一个口罩出口的单价在2元左右吧。”
他告诉21世纪经济报道记者，目前来工厂寻求口罩的订货商来自世界各地，包括欧洲多国、东南亚多国、加拿大、伊朗、印度等等。
热行情下的冷思考
图片3：久林吉良公司员工在口罩生产线上进行生产（公司供图）
海外订单的飞速增长，搅动了国内多个生产企业。
王刚所在的医药公司，本来重点做膏贴，但是在巨大的需求之下，口罩生产成为公司的重点。“我们公司有高分子车间和膏药车间，涉及很多领域，还有保健食品，化妆品也有涉及。”王刚说，“但现在国内外都有不少口罩需求，加上我们生产的口罩有FDA认证的，可以出口到美国。所以，现在公司在接单生产，口罩产能一天在30-40万个。”
他所提到的FDA认证是一种出口标准。
口罩作为一种个人防护品，如果出口的话，需要满足出口国家的检测标准及认证要求。比如，向美国出口的口罩，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。同时，按过滤网材质的最低过滤效率，美国将口罩分为三种等级——N 、R 、P。向欧盟出口的口罩，则必须获得CE认证证书，CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度。
王刚告诉记者，作为公司的国际贸易员，他确实发现出口订单在上升。“现在我们在阿里巴巴国际站上的订单还不算特别多，几天会出现一个，但我觉得出口的单子会越来越多的。”
他这一判断是海外疫情的发展。百度疫情数据显示，截至3月22日早上9时，国外疫情确诊病例高达22.23万例。
将口罩等防护物资出口海外，已经成为许多生产企业的目标。3月16日，中国通用技术集团意大利公司和意大利政府民防部门达成了800万只口罩的供货协议，总价为1360万欧元，一只口罩的价格约合13元人民币。
不低的价格，导致股民们纷纷到上市公司去询问“你家口罩出口吗？”
比如，3月9日，奥佳华对投资者表示，公司口罩、消毒包、额温枪、净化器等相关的防疫产品已陆续接受海外订单安排生产与出口。3月12日，阳普医疗对投资者回复称，鉴于目前国外日益严重的疫情现状，公司增加了对欧美、东南亚地区口罩等防疫产品的出口。
一些做口罩原料生产的上市公司，也被询问是否有出口计划。比如，3月19日，有投资者问卫星石化，全球对口罩需求大，而且国外疫情也很严重，对口罩原材料需求也很大，请问公司会加大出口吗？对此，董秘回复表示，公司现拥有聚丙烯总产能是45万吨/年，现装置保持稳定、高负荷运行，已达到满产满销的状态。如果出口盈利高于内销，公司会考虑出口业务。
甚至发生了一些“误伤事件”。比如，3月18日，有投资者询问新野纺织，公司的口罩有出口外国吗？对此董秘的回答是：“公司不生产口罩”。
然而，在一片口罩出口热之际，武忠却显得很冷静。他告诉记者，久林吉良本身就是生产比较高规格的口罩，成本原来就挺高。现在，口罩的原材料在上涨，其中熔喷布涨了15倍，最低价格大概30万/吨，其他的原材料大概涨了3倍左右。同时，人工也在上涨。这导致公司口罩的生产成本，和之前相比上涨了一倍。
“不仅仅是上涨的问题，还越来越不容易拿到，因为有很多厂商都加入了口罩生产。如果现在我再去找新的材料的话，成本可能会继续上涨20%这样。”武忠说。
因此，他表示未来没有产能扩张的计划了。甚至疫情一旦过去，公司此前增加的两条口罩生产线应该也会停工。
武忠认为，公司的未来还是会稳定产量，继续做原来的出口防护用品生意。“目前临时改造生产口罩的企业，无法做我们的产品，只能应付到现在这一波行情。我们还是坚持做我们本来的产品，做我们本来长期的客户，这些才是稳定的生意。”
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