英国脱欧后在授权新药方面落后于欧盟

参考资料:FinancialTimes

日期:111年7月18日

文号:驻英经(111)经字第516/P200号(商情文号:第516号)

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伦敦帝国理工学院顷对英国药品监管机构批准程序研究报告显示,2021年只有35件新药获准在英国使用,而欧盟为40件,美国为52件。药品监管行业专家表示,英国市场规模较小,现在其独立,加上与国家医疗服务体系(NHS) 的关係,可能是造成新药短缺的关键因素。报告并指出,在英国脱欧后的第一年,英国在创新药物的使用落后欧盟。

帝国理工商学院医疗保健创新教授James Barlow表示,对这现象提出英国能否持续保持其对国际製药商的吸引力。英国是一个较小的市场,而英国脱欧造成另一层官僚主义。真正的问题是5年或10年后情况会如何。脱欧后,英国离开欧洲药品管理局(EMA)监管,而选择使用自己的监管机构,药品和保健产品监管机构(MHRA)。英国占全球医疗保健支出的2.4%,而欧盟为22%,这使得一些国际製药公司认为投资欧盟比投资英国更能达到经济效益 。

去年7月,英国政府宣布了一项生命科学10年战略计画,其中表示英国脱欧后MHRA将成为具有高度灵活性的独立主权监管机构,专注于安全和快速地为患者提供药物。新疗法并定义为含有新活性物质的药物。在欧盟获得批准的5家製药商中,其中一家製药商表示,其没有在英国申请,因不相信NHS会为这种药物买单,儘管该药在意大利、德国和加拿大都批准使用。

英国生物工业协会首席执行官Steve Bates表示,法国和德国一直在推出鼓励早期採用创新疗法的计划。包括NHS和监管机构在内的整个医疗系统都需要採取行动。其医疗系统需要确保将英国提供的所有内容整合在一起,以确保NHS患者与世界其他地区相比不会落后。

英国药品和保健产品监管机构表示,伦敦帝国理工学院的分析只关注新药的授权,但英国的早期获得药物计划已经让数百名患者获得尚未获得许可的治疗。Covid-19期间,英国是世界上第一个批准辉瑞(BNT)和AZ(AstraZeneca)生产的Covid-19疫苗的监管机构,认为英国是一个创新的监管机构。伦敦帝国理工学院的研究指出,与欧盟相比,新药授权已出现延迟的新风险。

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