【外贸协会│布达佩斯台湾贸易中心】
根据匈牙利Vialto Consulting Ltd. 引用 ”The European Medical Technology Industry in figures 2019”在Covid-19疫情前统计， 2018年，欧盟医疗器材市场规模约1150亿欧元，过去10年平均年成长率约4.3%，欧盟平均每人年医疗器材支出约213欧元。
Vialto Consulting Ltd.表示，The European Medical Device Regulation (EUMDR) 2017/745 是欧盟用于规範生产与销售医疗器材的法规，EUMDR在2017年5月25日实施时，原决定在3年内逐步取代 the Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD) 与 Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC (AIMDD)规定，也就是说，过渡期将在2020年5月26日结束，后因covid-19疫情，欧盟决定延后一年到2021年5月26日，公证单位核发证书的有效期限为2024年5月27日。
Vialto Consulting Ltd.指出大部分的医疗器材适用Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD)，少数具高风险性器材则必须遵循Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC (AIMDD)规定。法规针对医疗器材分为4大类，包含Non-invasive devices、Invasive devices、Active medical devices、Special Rule(包含避孕产品、消毒、放射诊疗器材)。如果以风险分类，Vialto Consulting Ltd.另作专业分类如下列：
Class I 非消毒或无测量功能用的低风险器材。
Class I 具消毒与(或)测量功能的低中风险器材，包含一次性使用的抛弃式物品。
Class IIa 中度风险，例如: IVF(In Vitro Fertilization), ART(Assisted Reproductive Technology)非侵入性器材。
Class IIb 中高风险，例如: IVF, ART非侵入性器材。
Class III 高风险，例如，侵入性器材、微电机器材、AIMD(Active Implantable Medical Devices)与配件。
Vialto Consulting Ltd. 特别强调匈牙利在欧盟提供医疗器材认证服务的竞争优势，包含位居中欧的地理位置、便利对欧盟27国发货，认证适用在欧盟所有国家与 The European Free Trade Association (EFTA)的4个成员国包含瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登（Liechtenstein）。且匈牙利的低营业税(9%，欧洲最低)与较低工资(2022.6平均月薪约匈牙利币57万forint，折合约1450美元)，使得仓储费与EUMD认证等相关费用较其他欧盟国家便宜。
Vialto Consulting Ltd.团队成员来自匈牙利健康器材供应商公会 (FESZ) 理监事，公会成立于1995年。公会会员名单与地址https://gyogyasz.hu/tagok/，email: tarbijezok@gyogyasz.hu。
Vialto Consulting Ltd.可提供EUMDR认证服务给台湾厂商，该项收费服务命名为MDR-CERT。欧盟规定销售医疗器材，必须在欧盟国家有代表联络人，有意开发欧盟与EFTA国家市场的我商，可与该公司联络，资料如后：
Mr. Daniel Kapusi, Vialto Consulting Ltd.
Hungarian mob. +36 20 261 1961
Austrian mob. +436764020505
LinkedIn : http://at.linkedin.com/in/danielkapusy
kapusyd@gmail.com
kapusy.daniel@vialto.hu
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