口罩业务怎么做（现在口罩出口好做吗）

首先，要分清楚是医用或者是民用。

非医用口罩出口要求：

1. 生产企业名称，必须在产品或包装或合格证上有显示。

2. 货物里面的每个小包/盒都要有盖章的合格证。

3. 非医用提供声明。

4. 普通口罩货物外包装不能有中英文医用字样，执行标准为非医用标准，产品不能带有FDA或CE en14683的标志。

5. 产品检查报告

医用口罩要求：

1. 生产企业营业执照。

2. 医疗器械注册证。

3. 医疗物资证明。

4. 医疗器械经生产许可证。

5. 厂家检查报告。

6. 生产厂家及注册证商品名称，型号对应报关信息，生产公司需要在海关名册内。

7. 货物里面的每小包/盒都要有盖章的合格证。

从本周开始，中国的疫情防控形势日趋好转，超过20个省市实现零新增，咱们跨境卖家也陆续正式复工，店铺运营正逐步恢复正常运转。然而令人担忧的是，近几日的海外疫情呈现加速扩散状态！前些日子，在新冠肺炎疫情下，日本多个地区还举办了马拉松比赛，让很多中国网友为之捏了一把汗。但如今，随着确诊病例的不断增加，日本也开始紧张了，街头的“口罩族”规模明显增加。与此同时，韩国、美国、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等国也受疫情影响，出现了口罩短缺，或限制口罩供应的情况。现在很多地区都存在着口罩供不应求的局面，这时候很多卖家想着把口罩卖到国外去，但是这个想法不错，行动以后，发现被退回了，或者被被征用了。就很惨，想要出口可以了解需要什么手续步骤，并且正常售卖不要规范规定即可，互帮互助共度难关。各个国家的需求：伊朗：要求大量生产口罩和消毒凝胶日本：药妆店发生抢口罩打架事件韩国：开始限制口罩出口，由于需求大量增多，导致供不应求意大利：口罩、消毒剂价格疯涨美国：口罩缺口达2.7亿据美国媒体25日报道，美国卫生与公众服务部长亚历克斯·阿扎当天在参加参议院拨款小组委员会会议期间承认，在应对新冠肺炎病毒可能暴发的疫情面前，美国在口罩和呼吸机供应上，有着巨大的缺口。其中，口罩的缺口高达2.7亿张。这也是一些卖家朋友出现的一些问题：卖家1：现在能出口口罩去美国么？我们找了DHL，不过被退回来了。卖家2：我们想给澳洲的朋友寄一箱口罩过去，担心会不会被扣，现在海关允许出口口罩么？中前没有任何关于口罩出口的禁令！海关也不会扣你的口罩！出口时被限制，被误会根本原因在于出口资质和海外的要求不同。国内出口（公司）用于销售需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。用于赠送或代为采购作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。国外进口韩国：必要资料（资质）提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：http://www.kpta.or.kr。企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。口罩要求口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。欧洲国家：必要资料（资质）提单，箱单，发票口罩要求在欧盟，口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。美国：必要资料（资质）提单，箱单，发票美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。口罩要求根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。澳大利亚：必要资料（资质）提单，箱单，发票口罩要求AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。个人邮寄方式：目前，跨境电商对口罩等防疫物资出口不进行管制。口罩数量在合理范围内，可以走个人行邮方式邮寄口罩到国外。虽然很多国家停发到中国的邮件，不过并不停止接收从中国发出的邮件和快递。不过每个国家个人进口要求不同，所以邮寄前，请先咨询该国的具体要求。小编提醒：1.由于每个国家关于进口口罩的要求都不同，大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收公司，避免物资被扣或者被退回的问题。2.自用出口的口罩，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。3.目前航空海运运力还没有恢复，所以目前运输时间都相对较长，大家在发货后注意留意运单号变化，也要有耐心等待，只要没有违规问题，一般不会被扣押或者退回的。

目前做口罩适合在跨境电商平台出售，因为中国目前没有任何关于口罩出口的禁令！海关也不会扣留口罩！出口时被限制和误会，根本原因在于出口资质和海外要求的不同！给大家整理了一些要求和规范如下：

中国出口（公司行为）

用于销售的：需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口！

作为赠送或者待采的：作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。

国外进口（根据疫情严重程度排行）

①韩国

必须提供：提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质

口罩要求：口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

②日本

必要资料（资质）：提单，箱单，发票，出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求：包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率

‬BFE：细⁡菌⁡过滤率

‎VFE：病毒过‪滤 率 

ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

③欧盟

必要资料（资质）：提单，箱单，发票

口罩要求：在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

④美国

必要资料（资质）：提单，箱单，发票

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求：根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

⑤澳大利亚

必要资料（资质）：提单，箱单，发票

口罩要求：AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。